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哪些企业需要办理医疗器械经营许可证

时间:2021-12-15 18:42来源: 字体大小:【
医疗器械经营许可证,是指从事第二类和第三类医疗器械经营的企业,必须要取得相关的医疗器械经营资质,才能在中华人民共和国境内从事医疗器械经营方面的业务。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具体分为I类、II类和III类。根据国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理,若企业还需要从事医疗器械网络销售,则还必须符合国家食品药品监督管理总局发布的关于《医疗器械网络销售监督管理办法》

第一类医疗器械

1、病人床垫、床单、防褥疮气床垫等

2、护理垫(看护垫)、体位胶垫等

3、弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴等

4、脱脂棉球、消毒刷(擦拭器)、棉签、棉片等

5、检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽等

6、输液贴(用于静脉输液针或输血针)等

注:经营第一类医疗器械只需要办理工商登记即可。

第二类医疗器械

1、售卖外科口罩、医用口罩、防护服等

2、售卖玻璃体温计、电子体温计等

3、售卖监护仪、听诊器、心电图机等

4、售卖医用分子筛制氧机、膜分离制氧机等

5、售卖蒸汽消毒器、紫外线消毒器等

6、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等

注:经营第二类医疗器械,除了工商登记外,还需要办理二类医疗器械经营备案凭证。

第三类医疗器械

1、售卖蒸汽消毒器、紫外线消毒器等

2、售卖CT、核磁共振、医用内窥镜等

3、售卖一次性使用无菌注射器、麻醉注射泵等

4、售卖一次性使用静脉输液针、电子输注泵等

5、售卖心肺仪、心肺轮流系统用离心泵等

6、隐形眼镜及护理液等

7、手术室、急救室、诊疗室设备及器具

注:经营第三类医疗器械,除了工商登记外,还需要办理三类医疗器械经营许可证。

不清楚自己经营的医疗器械属于第几类,可随时“舒心企服”
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