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三类医疗器械经营许可证办理

时间:2021-12-15 18:39来源: 字体大小:【
三类医疗器械经营许可证,从事第三类医疗器械经营的企业,必须获得医疗器械经营许可证,才能在是中华人民共和国境内从事医疗器材经营方面的业务。

三类医疗器械经营备案办理条件

1、经营场所使用面积应当不小于45平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营且助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于45平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于125平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

注:不同地区办理三类医疗器械经营许可证的条件不一样,详情可直接咨询“舒心企服”

三类医疗器械经营许可证需要哪些材料?

1、营业执照、组织机构代码证复印件

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册及产品技术要求复印件

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6、生产场地证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

7、主要生产设备和检验设备目录

8、质量手册和程序文件

9、工艺流程图

10、经办人授权证明

11、其他证明材料

注:不同地区办理三类医疗器械经营许可证所需的材料不一样,详情可直接咨询”舒心企服“

三类类医疗器械经营备案办理流程

官方办理流程

1、申请者提出经营“三类医疗器械经营许可证”申请,并报送要求的全部申请资料

2、初步审查:审查通过,向申请者发出受理通知书;审查失败,修正材料重新提交。

3、初步审查通过后,材料送有关部门审查。

4、受理申请做出是否批准经营。

5、批准申请,颁发三类医疗器械经营许可证。

6、申请失败,重新提交材料。

舒心企服代办流程

1、商谈合作洽谈

2、签订商务合同

3、提供基础材料

4、提交审核

5、领取三类医疗器械经营许可证。

三类医疗器械经营许可证办理为什么要选择“舒心企服”?

1、从业多年,经验丰富:舒心企服拥有300+专业顾问团队,熟悉各行业资质具体要求及各地区政策和审批流程,多对一的服务指导,成功率高。
 
2、绿色加急通道办理,快速下证:助力企业快速抢占商机。
 
3、千金一诺,不成功退全款:因舒心企服服务不到位等原因造成的资质申请失败,可全额退款。
 
4、交易风险保障:无隐形消费,服务流程透明,即使因国家政策临时更改,需要增加办理费用,也保证在办证途中不再收取任何附加费用,一切由舒心企服承担。
 
5、各行业客户的不二之选:多年行业积累,舒心企业已经成为了企业服务领域的权威专业代办机构,是各类企业办证的优先选择机构。
 
舒心企业提供一站式三类医疗器械经营许可证办理服务,致力于让用户享受到“专业、高效、诚信”的服务交易体验,欢迎大家咨询,服务热线:176-2038-1594。

三类医疗器械许可证
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