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北京第二类医疗器械经营许可证办理

时间:2022-01-12 18:57来源: 字体大小:【
第二类医疗器械经营许可证的定义

第二类医疗器械经营许可证是从事第二类医疗器械经营的企业,务必填写第二类医疗器械经营许可证申请表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请,同时,提交符合第二类医疗器械经营许可证申请要求的办理材料。

那么,第二类医疗器械经营许可证办理申请需要哪些材料呢?下面小编以北京为案例给大家讲解一下:

一、北京第二类医疗器械经营许可证申请的材料

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

4、其他法律法规规定的材料

注:不同地方申请二类医疗器械经营许可证的材料不一样,想要了解当地办理的详情可在线咨询“舒心企服”。

二、北京第二类医疗器械经营许可证申请的条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

注:不同地方申请二类医疗器械经营许可证的条件不一样,想要了解当地办理的详情可在线咨询“舒心企服”。

三、北京第二类医疗器械经营许可证办理的流程

签署合同——支付预付款——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——支付余款——结束

四、需要办理第二类医疗器械经营许可证的企业

1、经营普通诊察器械类:体温计、血压计;

2、经营理治疗及康复设备类:磁疗器具;

3、经营临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;

4、经营手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

5、经营医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。

6、还有经营市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

如果不清楚经营的业务是否需要办理医疗器械经营许可证的,可以在线咨询“舒心企服”。

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